Esta es una revisión de trabajo sobre Péptido, para quien quiere más que un párrafo y menos que un manual.
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El programa Investigational New Drug (IND) ("Nuevo fármaco en investigación") de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R.
Fuentes: es.wikipedia.org
Indicación nueva Cambio en la ruta de administración aprobada o nivel de dosificación Cambio en la población aprobada de pacientes (p. ej. pediátrica) o una población en riesgo mayor o aumento (ancianos, VIH positivo, inmunodeficientes) Cambio significativo en la promoción de un fármaco aprobado
Fuentes: es.wikipedia.org
Estudio de Toxicología y Farmacología en animales – Información preclínica para permitir una valoración si el producto es razonablemente seguro para el testeo inicial en humanos. También se incluye cualquier experiencia anterior con el fármaco en humanos (a menudo uso extranjero). Información Química y de Producción – la información perteneciente a la composición química, métodos de producción, estabilidad, y los controles utilizados para fabricar la sustancia del fármaco y el producto del fármaco. La estabilidad química y actividad del producto también tienen que haber sido probadas. Esta información es evaluada para asegurar que la compañía pueda producir adecuadamente y suministrar lotes consistentes y activos del fármaco. Protocolos clínicos e Información de investigadores – Protocolos detallados para estudios clínicos propuestos para evaluar si las pruebas de fase inicial expondrán a los sujetos de investigación a riesgos innecesarios. Información sobre las calificaciones de los profesionales clínicos de la investigación (generalmente médicos) que supervisan la administración del compuesto experimental—para evaluar si están calificados para cumplir sus deberes de pruebas clínicas. Finalmente, compromisos para obtener consentimiento informado por parte de los sujetos de investigación, para obtener revisión del estudio por una junta de revisión institucional (IRB), y adherir a las regulaciones de fármacos nuevos en investigación.
Fuentes: es.wikipedia.org
Un IND también debe incluir un folleto del investigador, que es un documento cuyo propósito es educar a los investigadores de la prueba sobre los hechos significativos sobre el fármaco de prueba que necesitan saber para conducir su prueba clínica con el menor peligro para los sujetos de investigación o pacientes que estarán inscriptos.
Fuentes: es.wikipedia.org
Péptido se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Péptido se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Péptido)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Péptido)